罗欣药业新型抑酸药物获批三期临床试验

罗欣药业新型抑酸药物获批三期临床试验

近日，罗欣药业宣布，创新药LXI-15028片（替戈拉生片）获得中国国家药监局（NMPA）批准，开展治疗十二指肠溃疡适应症的3期临床试验。

值得一提的是，此前替戈拉生片治疗糜烂性食管炎的上市申请已获得NMPA受理。

替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类药物。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议，获得了替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2021年6月24日，双方再次达成合作，获得了替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。

据介绍，P-CAB作为一种新型抑酸药物，弥补了传统抑酸药物质子泵抑制剂（PPI）在治疗中需经过酸活化且半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等“痛点”。其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。

与质子泵抑制剂不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

2021年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了替戈拉生片在中国的首个上市申请，针对的适应症为糜烂性食管炎。本次获批针对十二指肠溃疡的3期临床，是替戈拉生片取得的又一重大研究进展。期待该创新药的后续研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。